Theo đó, đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 01 vaccine "Made in Vietnam" thứ 02 - COVIVAC cho biết, bắt đầu từ sáng 05/3 sẽ tiếp nhận hồ sơ đăng ký của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 01 vaccine COVIVAC ( là vaccine do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế), Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện thử nghiệm trên 150 tình nguyện viên khoẻ mạnh, từ 18-59 tuổi, cư trú tại Hà Nội.
Để đăng ký tham gia thử nghiệm, tình nguyện viên có thể đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, số 01 Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội.
Hoặc gọi điện thoại: 0243.852.3798 – 3188; qua Email: duoclylamsang@gmail.com hoặc qua trang web: http://duoclylamsang.vn
Sau khi khám sàng lọc đủ điều kiện, mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 02 mũi, mỗi mũi 0,5ml, cách nhau 28 ngày. 150 người sẽ được chia thành 5 nhóm, trong đó 01 nhóm giả dược. Sau tiêm, ở lại theo dõi 24 giờ.
Mục tiêu giai đoạn 01 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine để chọn ra 02 nhóm liều tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 02.
Mỗi tình nguyện viên sau tiêm vaccine sẽ được khám sức khoẻ 08 lần trong 12 tháng, lấy mẫu máu 07 lần để đánh giá tình trạng sức khoẻ và đo lượng kháng thể sau tiêm.
Mỗi lần đến thăm khám, mỗi tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ đi lại. Riêng lần tiêm mũi 01 và 02, mỗi người sẽ nhận được lần lượt 1 triệu đồng và 500.000 đồng.
Dự kiến sau khi giai đoạn 01 thực hiện được 43 ngày, nếu các kết quả đáp ứng tốt sẽ chuyển sang giai đoạn 02 với số lượng nghiên cứu 300 tình nguyện viên, thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.
Tiến sỹ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 05/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường Đại học, Viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 01 và giai đoạn 02 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.
Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Sau 07 tháng nghiên cứu (từ tháng 05 đến tháng 12/2020), Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 03 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Giá dự kiến của loại vaccine này chỉ khoảng 60.000 đồng/liều.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 06 lô vaccine thành phẩm.
Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
COVIVAC là vaccine ngừa Covid-19 thứ 02 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó vaccine Nanocovax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 01, bước sang tiêm giai đoạn 02 từ ngày 26/2.
TRẦN MINH
