(LSO) - Cơ quan chuyên môn về thẩm định sản phẩm y tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã gửi thư thông báo việc công nhận bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR” của Việt Nam, do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vừa có thư thông báo chính thức chấp nhận bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Học viện Quân y nghiên cứu, Công ty Việt Á sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của WHO, sau 5 vòng thử nghiệm và đánh giá chất lượng nghiêm ngặt.
Trước đó, bộ kit này đã được Cơ quan quản thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, Vương quốc Anh cấp giấy chứng nhận bán hàng tự do tại khu vực EU và Vương quốc Anh, đồng thời dán nhãn CE (tiêu chuẩn châu Âu lên sản phẩm).
Được biết Anh đã rời EU, nhưng các quy định chung về dược phẩm và chăm sóc sức khỏe sẽ được áp dụng chung đến cuối 2020. Theo đó khi một quốc gia trong khu vực cấp giấy chứng nhận bán hàng tự do và dán nhãn CE thì chứng nhận này có giá trị trong toàn khu vực.
Với việc được WHO chấp nhận đạt tiêu chuẩn, bộ kit xét nghiệm Covid-19 này sẽ có thêm cơ hội xuất khẩu đi các nước trên thế giới.
Đại diện công ty Việt Á cho biết thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 là hơn 2 giờ.
Hiện tại năng lực sản xuất của công ty theo đóng gói dùng trong nước là khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần (khoảng 30.000 bộ/ngày).
Còn theo đóng gói xuất khẩu thì công suất trung bình là 100.000 bộ/ngày và tối đa là 200.000 bộ/ngày. Với các công suất này thì hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế.
Chi phí sản xuất bộ kít đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.00 600.000 đồng/bộ. Giá thị trường theo quy trình của CDC Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”.
Bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.
Sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và 1 số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu bộ/tháng.
Bên cạnh đó, cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như Ngân hàng Thế giới (WB), quỹ Clinton Health Access Initiative (CHAI)…
LSO
