Vaccine phòng Covid-19 Janssen.
Theo đó, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 04/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp; theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể:
1. Tên vaccine: Covid-19 vaccine Janssen.
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)
3 Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.
Cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng nêu rõ Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vaccine Covid-19 vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Như vậy, đây là vaccine phòng Covid-19 thứ 6 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định. 5 vaccine khác đã được phê duyệt gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna, Sinopharm.
PV
Bộ Y tế yêu cầu làm rõ phản ánh không đi test vẫn có giấy xét nghiệm âm tính với Covid-19
