Ảnh minh họa.
Báo cáo này tập trung vào kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, với 1.000 tình nguyện viên. Đây là số mẫu khá nhỏ so với quy mô 13.000 tình nguyện viên của cả giai đoạn 3 gồm 3a và 3b. Thời điểm này cũng mới là đánh giá đầu tiên của giữa kỳ, khi việc theo dõi, thu thập dữ liệu lâm sàng theo đề cương đã được Hội đồng Đạo đức phê duyệt vẫn đang được tiếp tục tiến hành.
Nhiệm vụ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định hiệu quả bảo vệ của liều vaccine đã xác định ở giai đoạn 2. Trong đó, dữ liệu quan trọng, theo đề cương, là phải “bắt” được 79 ca bệnh Covid-19 trong cả hai nhóm tiêm đủ vaccine nghiên cứu và tiêm giả dược. Sau đó, dữ liệu được “giải mù” để từ đó tính toán hiệu quả bảo vệ của vaccine. Tuy nhiên, mục tiêu này còn cần nhiều thời gian.
Các nguồn tin độc lập từ Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức, Học viện Quân y cũng như Nanogen cho biết cuộc họp kéo dài ba ngày của Hội đồng Đạo đức chỉ nhằm nghiệm thu các số liệu mà Nanogen, các đơn vị tổ chức thử nghiệm lâm sàng báo cáo. Tập trung chủ yếu vào dữ liệu lâm sàng, kết quả các thí nghiệm nhằm đưa ra chỉ số về tính miễn dịch chứ chưa đủ dữ liệu về ca nhiễm để đánh giá về hiệu quả bảo vệ.
Vì tính chất phức tạp, hệ trọng và đòi hỏi cao về khoa học cũng như đạo đức trong nghiên cứu y sinh, tất cả dữ liệu mà Nanogen báo cáo phải được đưa ra xem xét, rà soát. Ngoài cuộc họp toàn thể của Hội đồng Đạo đức, các nhóm nhỏ của Bộ Y tế đã họp riêng với các nhóm của các bên liên quan tới quá trình nghiên cứu, thử nghiệm Nano Covax để rà soát, đánh giá lại từ phương pháp, cách làm, nguyên tắc, tiêu chí thí nghiệm, tính tuân thủ so với các yêu cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã đề ra...
Với tính chất là một nghiên cứu, phát triển vaccine được triển khai theo đúng tinh thần “thần tốc”, từ khóa được lãnh đạo Chính phủ liên tục nhắc tới trong các chỉ đạo phòng chống đại dịch Covid-19, lại được triển khai bởi Nanogen, đơn vị chưa có kinh nghiệm làm vaccine nên quá trình diễn ra không tránh khỏi thiếu sót.
Ngoài ra, để đảm bảo tính độc lập, Hội đồng Đạo đức cũng không bàn về việc có hay không cấp phép khẩn cấp cho vaccine thử nghiệm, bởi đó là thẩm quyền của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về phía Nanogen, từ khi còn đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, tự tin với dữ liệu đánh giá giữa kỳ, công ty này đã có văn bản gửi Thủ tướng cũng như Bộ Y tế đặt vấn đề cấp phép khẩn cấp, với lý do các cường quốc về công nghệ như Nga, Trung Quốc đã cấp phép như vậy với vaccine của họ mà không đợi hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3 như quy chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Tuy nhiên, tại thời điểm đó, pháp luật về cấp phép khẩn cấp là chưa có nên các đề nghị này đã bị trả lại.
PV (t/h)
Website phimmoi.net xâm phạm bản quyền: Xử lý và đền bù thiệt hại thế nào?
