Hiệu quả thực tế là yếu tố quan trọng nhất của vaccine
Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức), đến nay vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax, vì thế, nhóm nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
TS. Bùi Lê Minh, Trưởng Ngành Công nghệ Sinh học (Viện Kỹ thuật Công nghệ cao, Đại học Nguyễn Tất Thành) cho biết, ông đồng ý với ý kiến của Hội đồng Đạo đức. Yếu tố quan trọng nhất chúng ta cần quan tâm tới là hiệu quả thực tế của vaccine, đặc biệt là khả năng làm giảm tỷ lệ bệnh nặng và tử vong.
Bài học gần đây nhất cho chúng ta là trường hợp của một vaccine mRNA là CureVac (Đức), mặc dù ở pha I đã đánh giá được tính an toàn ngắn hạn và xác định được tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh 100% ở ngày thứ 43 sau mũi thứ hai và 91% tình nguyện viên xuất hiện kháng thể trung hòa với hiệu giá gấp 4 lần trở lên so với trước khi tiêm vaccine, thậm chí chứng minh được cơ chế miễn dịch tế bào được kích hoạt, nhưng đến pha IIb/III thì vaccine này chỉ đạt hiệu quả 47%, không đạt mức tối thiểu 50% để có thể xin cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Ngoài ra, một số nghiên cứu cũng chỉ ra rằng hiệu giá kháng thể trung hòa không phải lúc nào cũng phản ánh khả năng bảo vệ thực tế. Vai trò của phản ứng miễn dịch tế bào rất quan trọng trong khả năng bảo vệ của vaccine, đặc biệt là giúp giảm ca nặng, tử vong, nhưng chúng ta có quá ít thông tin về cơ chế này với Nanocovax. Các kết quả chúng ta đang có không thể làm bằng chứng trực tiếp cho hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Về việc phê duyệt khẩn cấp vaccine Nanocovax do Việt Nam sản xuất ở thời điểm này, TS. Bùi Lê Minh cho biết ủng hộ việc tinh giản các thủ tục và một số yêu cầu không quá quan trọng để vaccine được cấp phép sớm hơn quy trình thông thường. Tuy nhiên các tiêu chí quan trọng nhất vẫn cần phải có bằng chứng trực tiếp để làm cơ sở cấp giấy phép.
Cơ hội nào cho Nanocovax?
Theo TS. Minh, hầu hết vaccine xin cấp phép khẩn cấp trên thế giới đều đã có dữ liệu về hiệu quả bảo vệ thực tế từ báo cáo pha 2 hoặc giữa kỳ pha 3 để làm cơ sở, nên Nanocovax cũng không nên là một ngoại lệ. Riêng với trường hợp của Sputnik V thì việc họ được cấp phép sớm ở Nga cũng là cấp phép có điều kiện, để công ty thực hiện các hoạt động thương mại, nhưng không được sử dụng rộng rãi cho tới 5 tháng sau thời điểm cấp phép có điều kiện và chỉ được phép dùng để tiêm cho một số nhỏ các đối tượng có nguy cơ cao trong giai đoạn này.
Điều này có nghĩa là việc cấp phép chỉ là thực hiện các thủ tục hành chính và vaccine vẫn phải hoàn thành thử nghiệm lâm sàng lớn trước thời điểm được chính thức sử dụng. Nếu doanh nghiệp tự tin vào chất lượng sản phẩm và muốn nhanh chóng thương mại hóa thì tôi nghĩ đây là cách hợp lý mà Bộ Y tế có thể xem xét cho việc cấp phép khẩn cấp Nanocovax.
Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng kết luận vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha). Được biết ở ngày 42 hàm lượng Anti-S IgG đo được kết quả rất khác nhau ở những tình nguyện viên khác nhau, có người chỉ 0,25 đơn vị có người 600 đơn vị.
TS. Bùi Lê Minh cho biết, khó có thể đánh giá toàn diện khi chỉ biết được mức hàm lượng thấp nhất và cao nhất ghi nhận được và khoảng lệch như thế này cũng không có gì là bất thường. Không phải vaccine sẽ kích thích sinh kháng thể anti-S IgG ở tất cả mọi người mà còn phụ thuộc vào độ tuổi, trạng thái bệnh lý và những đặc trưng của hệ miễn dịch ở mỗi cá thể chúng ta còn chưa nắm hết được. Khoảng thời gian 42 ngày sau khi tiêm mũi 2 chỉ là khoảng thời gian ước đoán sẽ đủ để hình thành kháng thể đặc hiệu với SARS-CoV-2 ở phần lớn mọi người, nhưng sẽ có người đạt chuyển đổi huyết thanh trước thời điểm này, sau thời điểm này và có những người luôn luôn âm tính với anti-S IgG. Chúng ta cần thêm các dữ liệu về đặc điểm nhóm tình nguyện viên được đo hàm lượng IgG cũng như thực hiện thêm xét nghiệm này ở các thời điểm khác như 60, 90 ngày để có cái nhìn chính xác hơn.
Ngoài ra, liên quan tới việc đo hiệu giá kháng thể trung hòa với các biến thể như Delta là rất quan trọng. Quay lại câu chuyện của CureVac đã nhắc tới ở trên, nguyên nhân chính khiến họ thất bại ở pha IIb/III sau này được phát hiện ra là trừ 1 người mang chủng Vũ Hán thì phần lớn tình nguyện viên mắc Covid-19 là mang chủng Lambda và các biến thể khác. Hiệu quả vaccine rất phụ thuộc vào biến thể đang phổ biến trong quần thể thí nghiệm và đây là bất lợi của các vaccine phát triển sau mà chúng ta buộc phải chấp nhận.
“Mặc dù có những ý kiến cho rằng việc yêu cầu xác định hiệu lực của Nanocovax với các biến thể mới là không công bằng do các vaccine đã được cấp phép không phải làm điều này, nhưng bản thân các vaccine này cũng đang chịu áp lực phải “nâng cấp” phiên bản mới để đối phó với biến thể và các vaccine chưa được cấp phép đều phải chịu áp lực tương tự như với Nanocovax. Với biến thể Delta, tất cả các vaccine đang dựa vào protein S đều bị giảm sút hiệu lực nên đây là điểm tôi có phần lo ngại rằng Nanocovax cũng sẽ gặp phải trong kết quả lâm sàng”, TS. Bùi Lê Minh nói.
Với công nghệ tương tự, ngoài Novavax đang có 3 vaccine khác sử dụng vaccine tiểu phần virus cũng đang liên hệ với WHO để xin cấp phép là Sanofi (Pháp), Viện Huyết thanh Ấn Độ và Clover Biopharmaceuticals (Trung Quốc). |
TAM GIANG
Thủ tướng chấn chỉnh Đà Nẵng, Hà Nam, Kiên Giang về công tác phòng chống dịch Covid-19
